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Indications et résultats cliniques du TAVI

La sténose aortique est la valvulopathie la plus fréquente chez l’adulte ; sa prévalence s’élève à 2-4% au-delà de 65 ans. Laissée à elle-même, elle a une mortalité de 25% à 1 an et de 50% à 2 ans [9]. Elle est aussi la valvulopathie la plus fréquemment opérée. Le remplacement valvulaire aortique (RVA) en CEC a une mortalité périopératoire moyenne de 1-3% ; il assure une survie de 83% à 5 ans et de 63% à 10 ans [5,8]. Malheureusement, la vieillesse et la présence de comorbidités importantes augmentent la mortalité opératoire jusqu’à 25%, et un tiers des patients se voit refuser la chirurgie parce que le risque est trop élevé [14]. L’implantation endovasculaire d’une prothèse valvulaire sans CEC permet d’espérer une diminution significative de cette mortalité chez les patients à très haut risque. C’est la raison d’être du TAVI (Transcatheter aortic valve implantation) ou TAVR (Transcatheter aortic valve replacement) (voir Figure 10.27A).

Plusieurs prothèses sont actuellement sur le marché, et d’autres en essai clinique (Figure 10.20). Elles consistent toutes en une valve biologique faite de trois feuillets de péricarde bovin (Edwards Sapien™) ou porcin (CoreValve™, Symetis Acurate TA™, JenaValve™) montée dans une armature métallique analogue à celle des endoprothèses vasculaires [7,18].

  • CoreValve™ : le stent de nitinol est auto-expansible ; le nitinol est un alliage nickel-titane à mémoire de forme, qui reprend sa configuration initiale dès que la température s’élève s’il a été déformé à froid. Cette prothèse existe en 4 tailles (23, 26, 29 et 31 mm) correspondant à des anneaux aortiques de 18-20 mm, 20-23 mm, de 23-27 mm et 26-29 mm, respectivement. Sa partie distale élargie la stabilise dans l’aorte ascendante. Elle s’étend plus loin dans la chambre de chasse du VG (CCVG) et dans l’aorte que les autres prothèses. Elle se place uniquement par voie fémorale.
  • Edwards Sapien™ : le stent d’acier est dilaté au moyen d’un ballon une fois la valve en place ; ce stent est moins long que le précédent, donc moins susceptible de léser les voies de conduction. L’armature est recouverte d’un tissu synthétique pour en améliorer le scellage à l’anneau aortique. La prothèse existe en 3 tailles (23, 26 et 29 mm) prévue pour des anneaux de respectivement 18-22 mm, 21-25 mm et 24-27 mm.
  • Edwards Sapien XT™ : cette valve possède une armature en alliage chrome-cobalt ; elle existe en 4 tailles : 20, 23, 26 et 29 mm. Montée sur un nouveau système d’implantation 16F, 18F ou 20F selon la taille de la prothèse, elle offre un ensemble valve-cathéter plus fin que la prothèse précédente.
  • Edwards Sapien 3: de même structure que la précédente, cette valve est dotée d’une manchette externe qui assure une meilleure étanchéité avec l’anneau ; elle existe en tailles 23, 26 et 29 mm.
  • Symetis Acurate TA™ : valve aortique porcine fixée sur un stent en nitinol auto-expansible ; prévue pour des tailles d’anneau de 21 à 27 mm, elle offre un ancrage distal particulier pour dégager les ostia coronariens ; en voie de commercialisation, elle a reçu le label CE en septembre 2011.
  • JenaValve™ : biovalve porcine montée sur un stent en nitinol équipé d’un dispositif de clippage ; elle a également reçu le label CE en septembre 2011.

De nombreuses prothèses sont en cours de développement et d’essai clinique (Portico™, Lotus™, Direct Flow Medical™, PercValve™, Colibri™ Heart Valve, Engager™ Valve) [9,12,22]. Nombre d’entre elles disposent de systèmes permettant de les repositionner au cours de l’intervention ou même de les extraire et de recommencer la procédure, voire de changer de taille.

Les valves actuelles n’accommodent pas des diamètres aortiques inférieurs à 18 mm ou supérieurs à 29 mm. Dans la pratique, on choisit toujours une valve intentionnellement surdimensionnée pour réduire le risque de fuite paravalvulaire, car l’étanchéité est difficile vu que l’anneau aortique est calcifié, bosselé et inhomogène. Mais le surdimensionnement doit rester modeste (5-10%, 1-3 mm), car il empêche le dépliement correct des feuillets, cause une régurgitation centrale et lèse les voies de conduction ; s’il est excessif, il peut même conduire à une rupture catastrophique de l’anneau aortique. Ces valves sont introduites repliées sur un cathéter par voie fémorale ou transapicale et sont déployées lorsqu’elles sont en place au niveau de l’anneau aortique. La sténose aortique est au préalable dilatée au moyen d’un ballon. Avant le déploiement de la prothèse, la position de celle-ci à cheval sur la valve est contrôlée par fluoroscopie et par échocardiographie transoesophagienne (ETO). Certaines valves doivent être dilatées au ballon lors de leur mise en place (Sapien™, Sapien XT™), d’autres sont auto-expansibles et se déploient d’elles-mêmes (CoreValve™, Symetis Acurate™, JenaValve™). L’éjection du VG est réduite par un électro-entraînement rapide à 180-220 batt/min (rapid pacing) lorsque la valve aortique est bloquée par le ballon et pendant le déploiement de la prothèse pour éviter son embolisation. Toutefois, les prothèses auto-expansibles ne requièrent pas systématiquement de pacing rapide. Le gradient moyen de ces différentes prothèses est de l’ordre de 12 mmHg. Dans le postopératoire, les patients sont placés sous anti-agrégation, en général une double thérapie antiplaquettaire (aspirine 150 mg + clopidogrel 75 mg) pendant 1-3 mois, suivie d’aspirine à vie.

L’indication reconnue pour le TAVI est la sténose aortique serrée (S < 0.6 cm2/m2, gradient moyen > 40 mmHg) symptomatique chez le malade âgé (> 75 ans) dont l’espérance de vie est > 1 an et dont la mortalité opératoire estimée par EuroScore dépasse 15-20%, et chez le patient présentant des comorbidités sévères ou des contre-indications à la chirurgie en CEC: réopération, radiothérapie thoracique, hypertension pulmonaire, insuffisance droite, ou aorte porcelaine [12,21,24]. La plupart des patients sont en classe NYHA IV (EuroSCORE > 20, score STS PROM > 10), les deux tiers souffrent d’une coronaropathie associée et la moitié présente de l’angor et des syncopes [4]. L’intervention se justifie par le fait que la survie à long terme des octogénaires après remplacement de la valve aortique pour sténose est la même que celle des individus normaux du même âge (64% à 5 ans) (Figure 11.93) [8]. Les contre-indications actuelles au TAVI sont la bicuspidie, à cause de la forme elliptique des structures, l’insuffisance aortique, l’insuffisance mitrale sévère, l’endocardite, les thrombus ventriculaire ou auriculaire, et la dilatation de l’aorte ascendante (> 4.5 cm) [12]. D’autre part, les dimensions de l’anneau et de la racine aortique ne doivent pas dépasser celles prévues pour chaque prothèse (entre 18 mm et 29 mm) (Tableau 10.3).

Plusieurs grandes études randomisées, des registres nationaux et les données des entreprises manufactrices permettent de se faire une idée cohérente des résultats cliniques du TAVI après plus de 200’000 prothèses implantées à ce jour chez des patients à haut risque et âgés en moyenne de ≥ 80 ans.

  • La comparaison entre TAVI et RVA en CEC chez des patients à haut risque (mortalité prédite > 15%) montre que la mortalité à 1 an est identique (25%); le risque d’AVC est plus élevé dans le TAVI (5.1% vs 2.4%) mais le risque hémorragique est diminué (14.7% vs 25.7%) (étude PARTNER A, valve Sapien™, 699 patients) [20]. A 2 ans, la mortalité reste similaire (34% vs 35%) de même que les performances hémodynamiques de la prothèse. Seul le taux de fuite paravalvulaire est plus élevé dans le groupe TAVI; il est associé à une péjoration de la mortalité lorsque la fuite est plus que mineure [13].
  • Par rapport au traitement médical, la mortalité cardiovasculaire à 1 an chez des malades jugés inopérables est diminuée de plus de la moitié (HR 0.39) dans le groupe bénéficiant de TAVI, mais le taux d’AVC à 1 mois est augmenté de 1.1% à 5.0% (étude PARTNER B, valve Sapien™, 358 patients) [15]. A 2 ans, la mortalité reste inférieure dans le groupe TAVI (43% vs 68%); les performances hémodynamiques de la prothèse ne se sont pas altérées au cours de la deuxième année d’observation [17].
  • Le registre français des TAVI montre que le taux de succès de l’implantation est de 97%, la mortalité à 1 mois et 1 an de 9.7% et 24% respectivement, et le taux d’AVC de 4.1%; les fuites paravalvulaires sont associées à une diminution de la survie lorsque l’insuffisance aortique est plus que mineure (13% des cas) (étude FRANCE 2, 3’195 patients, valves Sapien™ et CoreValve™) [10].
  • Plus récemment, une nouvelle comparaison entre TAVI et RVA en CEC chez des patients à haut risque montre que la mortalité à 1 an est diminuée avec le TAVI (14.2% vs 19.1%); le taux de complications est également plus faible (20% vs 27%), et celui d’AVC n’est pas augmenté (étude CoreValve™, 795 patients) [2].
  • Le succès immédiat est plus important avec une prothèse expandue par ballon (Sapien XT™) qu’avec une prothèse auto-expansible (CoreValve™) (96% vs 78%, OR 1.24), le taux d’IA plus faible (4% vs 18%) et le besoin de pace-maker moins important (17% vs 38%); mais à 1 an, les différences de résultats et de survie ne sont plus significatives. Seule l’IA paravalvulaire est moins fréquente avec les valves Sapien XT™ (1% vs 12%) (étude CHOICE, 241 patients) [1].
  • A 5 ans, la survie après TAVI est de 37% (à 6 ans: 31%); le tiers des patients est en classe NYHA I ou II (123 patients, âge moyen 81 ans); le taux cumulé d’AVC est de 16%. La prothèse ne montre pas de signe de détérioration, puisque le gradient moyen est de 10.7 mmHg et la surface moyenne 1.6 cm2 [3].
  • Le coût de la procédure est de $ 42’800, mais les frais cumulés à 1 an s’élèvent à $ 106’000; vu l’espérance de vie de ces malades, cela représente un investissement de $ 61’890 par QALY (quality-adjusted life-year) [19]. On estime que le rapport coût/bénéfice d’un traitement est favorable lorsqu’il est inférieur à $ 50’000/QALY. Selon certains registres, le TAVI pourrait déjà passer en-dessous de cette barre ($ 48’266/QALY) [23]. Il est certain que le montant de l’intervention baissera avec la banalisation de la procédure.

La fréquente association entre la sténose aortique et la coronaropathie pose le problème de la prise en charge conjointe d’une revascularisation coronarienne et d’un remplacement valvulaire. Lorsque l’une ou l’autre de ces pathologies présente une indication chirurgicale (FE < 30%, diabète, maladie tritronculaire ou tronc commun, EuroSCORE < 20, STS score < 10), la thérapie de choix est une opération simultanée en CEC (RVA + PAC). Mais lorsque la chirurgie n’est pas indiquée à cause d’un risque trop élevé du RVA, le TAVI doit se synchroniser avec la PCI (percutaneous coronary intervention). L’attitude prédominante est de procéder à la PCI en premier et au TAVI un peu plus tard pour plusieurs raisons [11].

  • La PCI est bien supportée chez les patients souffrant d’une sténose aortique symptomatique;
  • L’accès aux ostia coronariens est rendu difficile par la prothèse aortique implantée;
  • Le pacing rapide inflige un risque ischémique très élevé;
  • Le traitement en deux temps diminue la charge en produit de contraste et le risque de néphropathie aiguë.

L’indication à la PCI avant TAVI est réservée aux malades porteurs de sténoses sévères proximales qui mettent en danger une large masse myocardique. Le délai proposé entre les deux évènements est d’une dizaine de jours. La bithérapie antiplaquettaire après PCI + stents n’est pas interrompue pour le TAVI puisque celui-ci se déroule de toute manière sous antiplaquettaires, mais le risque hémorragique est évidemment plus élevé.

Les progrès dans les résultats cliniques poussent à étendre le TAVI à des patients de risque intermédiaire. C’est ce qu’explorent des études comme SURTAVI ou ADVANCE, actuellement en cours. On ne dispose guère d’expérience dans cette catégorie de malades, ni dans les classes d’âge < 75 ans, où les résultats du RVA en CEC sont excellents. Des résultats intermédiaires montrent déjà que, chez des patients de > 75 ans à risque modéré opérés dans des centres expérimentés, la mortalité du TAVI à 1 mois est de 1.1-4.4%, ce qui est encourageant et soutient la comparaison avec la mortalité du RVA conventionnel, qui est de 2.4% > 75 ans et de 1.3% chez les < 70 ans [16]. On ne dispose pas non plus de recul à long terme, puisque le plus long suivi de TAVI est de 6 ans [3]. Après RVA chirurgical chez les > 70 ans, par contre, on sait que 90% des bioprothèses n’ont aucun signe de dégénérescence à 15 ans [5]. Le défi à relever est de taille [6].

Les résultats tendent à s’améliorer constamment pour trois raisons. D’abord, le matériel se perfectionne et se simplifie, augmentant ainsi les chances de succès et facilitant l’intervention sous anesthésie locale, ce qui a la préférence des patients. Ensuite, la courbe d’apprentissage et l’expérience des opérateurs conduit à une accélération de la procédure et à une maîtrise perfectionnée de la technique. Troisièmement, la création d’équipes pluridisciplinaires prenant l’habitude de travailler ensemble permet à des centres dédiés dont la masse critique est importante d’obtenir des résultats fonctionnels et des survies de plus en plus élevés. Il est capital que ces équipes soient stables, car le changement fréquent de personnel dilue la courbe d’apprentissage et rompt l’homogénéité du groupe. Le concept de heart team composé du cardiologue clinicien, du cardiologue interventionnel, du spécialiste de l’imagerie, du chirurgien cardiaque, de l’anesthésiste cardiaque et de l’intensiviste en charge de l’unité postopératoire assure une étroite collaboration entre les différentes spécialités. Il est une clef fondamentale dans le succès des grandes séries [2,12,22]. Ainsi la mortalité à 30 jours s’est réduite de 6.3% dans les premiers essais cliniques à 2.2% avec les nouvelles prothèses, et le taux d’ictus est passé de 6.7% à 2.6% [22]. Toutefois, l’engouement pour le TAVI est aussi influencé par les effets de mode et par la volonté de conquérir des parts de marché pour la médecine interventionnelle. Le fait d’être dans la tendance du moment n’est pas une garantie de bien-fondé. Seules les données cliniques sur le long terme permettront de définir la place du TAVI dans l’arsenal thérapeutique de la maladie aortique.

 

Implantation non-invasive de valve aortique (TAVI)
L’implantation percutanée (fémorale, sous-clavière, trans-aortique) ou transapicale (mini-thoracotomie) d’une bioprothèse aortique montée dans un stent métallique est réservée aux malades âgés et à haut risque, dont la mortalité probable au cours d’un remplacement valvulaire aortique en CEC serait prohibitive (> 20%), mais dont l’espérance de vie est > 1 an. L’anatomie de la valve native doit correspondre aux exigences de la prothèse (tricuspidie, dimensions de l’anneau et de la racine aortique, distance des ostia coronariens). Si les accès vasculaires sont problématiques ou l’aorte trop athéromateuse, on préfère la voie transapicale. Les deux principaux types de valves montées sur cathéter sont la CoreValve™ et l’Edwards Sapien™.
Le TAVI offre peu d’avantage en terme de survie à long terme par rapport au RVA en CEC, mais il améliore la situation clinique des patients à très haut risque et diminue la mortalité opératoire d’environ un tiers; la mortalité globale est considérablement inférieure à celle du traitement médical (OR 0.39). L’incidence d’AVC (3-5%), de fuite paravalvulaire (8% de degré ≥ 2) et de pacemaker permanent (5% avec valve Sapien™, 31% avec CoreValve™) est plus élevée que lors de RVA ; or ces complications sont associées à une augmentation de mortalité.
Le TAVI est une technologie complexe. Elle fait partie d’une palette d’options thérapeutiques pour le patient souffrant de sténose aortique sévère, dont le choix relève d’un consilium entre cardiologue, interventionniste, chirurgien, anesthésiste et intensiviste.

La suite...

 

Références

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2 ADAMS DH, POPMA JJ, REARDON MJ, et al. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med 2014; 370:1790-8
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8 FILSOUFI F, RAHMANIAN PB, CASTILLO JG, et al. Excellent early and late outcomes of aortic valve replacement in people aged 80 and older. J Am Geriatr Soc 2008; 56:255-61
9 FORREST JK, MANGI A, VAITKEVICIUTE I. Transcatheter aortic valve replacement: US experience. Curr Opin Anaesthesiol 2015; 28:107-12
10 GILARD M, ELTCHANINOFF H, IUNG B, et al. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med 2012; 366:1705-15
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20 SMITH G, LEON MB, MACK MJ, et al, for the PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic valve replacement in high risk patients. N Engl J Med 2011; 364:2187-98
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23 WATT M, MEALING S, EATON J, et al. Cost-effectiveness of transcatheter aortic valve replacement in patients ineligible for conventional aortic valve replacement. Heart 201; 98:370-6
24 ZAMORANO JL, BADANO LP, BRUCE C, et al. EAE/ASE recommendations for the use of echocardiography in new transcatheter interventions for valvular heart disease. Eur Heart J 2011; 32:2189-214